إنتاج الأنسولين في روسيا

2024 مؤلف: Howard Calhoun | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-17 10:18

وفقًا للإحصاءات ، تم تشخيص ما يقرب من 10 ملايين مقيم روسي بمرض السكري. لقد ثبت أن مثل هذا المرض يرتبط في المقام الأول بانتهاك عملية إنتاج الأنسولين بواسطة خلايا البنكرياس. في هذه الحالة ، يتم تعطيل التمثيل الغذائي الطبيعي للمريض تمامًا. الحل هو حقن الأنسولين يدويًا في الجسم يوميًا. يهدف المسار الحالي لبرنامج الدولة إلى ضمان إنشاء جميع الأدوية الحيوية في المؤسسات المحلية. يتطور إنتاج الأنسولين أيضًا في هذا النواقل.

الوضع الحالي في روسيا

في وقت من الأوقات ، أصدرت منظمة الصحة العالمية توصية تنص حرفياً على أنه يجب على كل دولة يزيد عدد سكانها عن 50 مليون نسمة أن تفتح مصانعها الخاصة لتصنيع هذا الدواء. خلاف ذلك ، قد يعاني مرضى السكر بشكل متقطعصعوبة الحصول على الدواء الذي يحتاجونه ، وهو أمر غير مقبول. في روسيا ، تمكنت شركة أدوية واحدة فقط من إنشاء قدرات إنتاج الأنسولين الخاصة بها بشكل كامل - جيروفارم.

اليوم ، يتم بيع نوعين من المنتجات المحلية في السوق. يتم توفير الأنسولين إما في شكل مواد أو كأدوية. أدت التطورات السياسية الأخيرة وفرض العقوبات على استيراد المنتجات الأجنبية إلى إلزام الحكومة بالأمر بنشر طاقات إنتاجية أعلى في أسرع وقت ممكن. بالإضافة إلى ذلك ، من المخطط إنشاء مجمع كامل على أراضي مدينة بوشينو ، والذي سينتج أي نوع من الهرمونات.

استيراد فرص الاستبدال

في الوقت الحالي ، من السابق لأوانه بالتأكيد الحديث عن الانسحاب الكامل للمنتج المحلي ومنافسته مع الشركات الغربية الكبيرة. ومع ذلك ، في غضون 15 عامًا ، أصبح الأنسولين الروسي الصنع قادرًا تمامًا على أخذ حصة من 30 إلى 40 في المائة من جميع الهرمونات المباعة في البلاد. بدأت المحاولات الأولى لمثل هذه الإصلاحات في أيام الاتحاد السوفيتي ، لكن الدواء المنتج في تلك السنوات كان من أصل حيواني ، ودرجة تنقيته تركت الكثير مما هو مرغوب فيه.

فشلت إعادة التنظيم جزئيًا في عام 1990 لسبب بسيط هو أن البلاد كانت تعاني من مشاكل مالية خطيرة. اليوم ، بدأ الإنتاج الصغير الحجم يكتسب زخماً تدريجياً. حاولت العديد من الشركات في روسيا توفير منتج مستقر للصيدليات ، ولكنتستخدم مادة أجنبية. في الواقع الحالي ، من السابق لأوانه الأمل في استبدال كامل للأنسولين المستورد.

أحدث التغييرات والتقدم

تم التخطيط لافتتاح أحد الإنتاجات الجديدة في عام 2017. كان من المفترض أن تكون تكلفة المنتج النهائي أقل من تكلفة نظرائهم الأجانب. وهكذا ، خططت الشركة لتحقيق منافسة صحية. تم تصميم البرنامج لمعالجة العديد من القضايا المتعلقة بمرض السكري في البلاد ، وكذلك تحسين الوضع المالي.

بالإضافة إلى ذلك ، في منطقة موسكو بصدد بناء مصنع خاص بهم لإنتاج الأنسولين ، حيث لن يكون المنتج أدنى من العينات المستوردة من حيث الجودة. وينتج هذا المصنع حاليًا بنجاح حوالي 650 كجم من المادة كل عام.

تخطط الدولة لتصحيح صناعة الهرمونات ، سواء كانت قصيرة أو طويلة المفعول. إجمالاً ، هناك أربع وظائف يجب أن تملأ عدادات الصيدلية قريبًا. سيتم تزويد المستخدم النهائي بأشكال مختلفة من المنتج ، بما في ذلك القوارير والمحاقن والأقلام التي يمكن التخلص منها والتي يمكن إعادة استخدامها ، بالإضافة إلى خراطيش خاصة.

التحقق من جودة المنتجات المصنعة

وجد العلماء أن الهرمون الأمثل وخالي من الآثار الجانبية هو الأنسولين المعدل وراثيًا. تكاد خصائصه وصفاته الفسيولوجية تكرر تمامًا تلك الموجودة في النسخة الطبيعية. بالطبع ، أولاً وقبل كل شيء ، تم إجراء الاختبارات والاختبار ، لأن مراقبة الجودة أمر بالغ الأهمية في إنتاج الأنسولين. أثبتت دراسة علمية أن الدواء له تأثير إيجابي جيد ، ومستوى كافٍ لخفض نسبة الجلوكوز في الدم ، والغياب التام لأي مظاهر حساسية مع التعرض لفترات طويلة.

خلص الخبراء إلى أن انتقال المرضى إلى أدوية جديدة من الإنتاج المحلي لا ينبغي أن يسبب أي إزعاج أو اعتلال. أيضًا ، قبل إنتاج الأنسولين ، تم إجراء اختبارات إضافية لمستحضرات Rinsulin R و Rinsulin NPH. في هذه الحالة ، لم يلاحظ الباحثون أي اختلافات كبيرة عن نظائرها الأجنبية. بالنسبة للمستخدمين النهائيين ، فإن الشيء الأكثر ملاءمة هو أنهم لن يضطروا ، مع ذلك ، إلى تغيير الجدول الزمني المعتاد لأخذ وجرعة الهرمون ، وكذلك طريقة تنفيذ الإجراء.

وصف تكنولوجيا الإنتاج

تشمل العملية جميع المراحل الرئيسية لتصنيع أي منتج من منتجات التكنولوجيا الحيوية. الأنسولين النهائي هو بلوري. ثم يتم استخدامه لتطوير محاليل قابلة للحقن مخصصة لمرضى السكر من النوع الأول والنوع الثاني. إجمالاً ، يمكن تمييز سبع مراحل رئيسية في تقنية إنتاج الأنسولين ، كما هو موضح أدناه.

1. أولية. يتم تحضير وتنقية المياه والهواء والمباني الصناعية وتعقيم المعدات. ثم يتم إنشاء السلسلة الأولية للجزيئات من خلال التخليق الكيميائي.
2. تحضير المحاليل المغذية وزراعة الخلايا. فيالمادة الحية ، يتم إدخال الجينات الصحيحة لإنتاج المركب المطلوب.
3. عملية زراعة التعليق. تزرع الخلايا في مفاعلات حيوية خاصة.
4. انعزال الثقافة. يتم فصل الماء وترسيب الخلايا وتصفيتها للحفاظ على أقصى قدر من السلامة.
5. التنقية الكروماتوجرافية للمادة. يتم استخدام مجموعة متنوعة من الطرق ، بما في ذلك الجبهية وتغلغل الهلام وتبادل الأنيون.
6. الحصول على ثقافة البروتين. يتم تصنيع جزيء أنسولين غير مكتمل.
7. فرن التجفيف بالتجميد. في هذه المرحلة أيضًا ، يتم فحص امتثال المنتج للمعايير والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والشحن.

مزايا الأنسولين المنزلي

يخطط العلماء لاستخدام تقنية خاصة في تصنيع الدواء. بينما يجري إعداد تكنولوجيا الإنتاج على نطاق واسع لمنتج معدَّل بالهندسة الوراثية ، في نفس الوقت ، يجري بناء مصانع جديدة لإنتاج الأنسولين في روسيا. وهكذا تمر البنى التحتية حاليا بمرحلة نمو وتطور فاعلين

سيتم إنتاج الأنسولين المحلي وفقًا لنظام الدورة الكاملة ، وهو ابتكار في الممارسة العالمية. سيتعين استيراد المواد إما من شركاء أجانب أو إنتاجها بمفردها. على الأرجح ، سيتم دمج كلا الخيارين حسب الحاجة. يتم إجراء البحث الحالي على أساس معهد موسكو للكيمياء الحيوية العضوية التابع لأكاديمية العلوم الروسية في أوبولنسك. وتجدر الإشارة إلى أن هذه المنظمة لا تنظم بشكل جماعيالإنتاج ، ولكن فقط يدرس القضية من أجل الزيادة اللاحقة في السعة في الصناعة.

ميزات التصنيع في روسيا

ومن المخطط أيضًا إدخال بعض التقنيات التقدمية. على سبيل المثال ، لإنتاج الأنسولين في روسيا ، يتم اختبار طرق الفصل ، وترشيح الهلام ، والعلاج الأنزيمي ، وإعادة التأهيل ، والتنقية الكروماتوجرافية. تسمح المعدات الحديثة في مصنع التكنولوجيا الحيوية الذي يعمل بالفعل بتعبئة المنتجات النهائية في حاويات خاصة متعددة الجرعات يمكن التخلص منها ، والتي تسمى عادةً الخراطيش.

متخصصون يؤكدون أنهم يتبعون جميع المعايير الدولية في إنتاج الأدوية. يتم اختيار جميع الموظفين بعناية ويخضعون للاختبار المناسب للمهارات العملية والمعرفة النظرية بالموضوع.

تصنيف العقار الروسي

على الرغم من التركيز الخاص على الخيار المعدل وراثيا في التصنيع ، فإن التقنية المحلية تسمح بالتحرك في اتجاهات أخرى. على سبيل المثال ، يُسمح باستخدام نشأته البشرية أو التخليق الحيوي في إنتاج الأنسولين. يستكشف العلماء أيضًا آفاق استخراج المواد الصحيحة من الخنازير والحيتان والماشية.

سيختلف الأنسولين الذي يتم تلقيه ، على سبيل المثال ، في مدة التعرض ، والتي يمكن أن تكون مرتبطة بشكل مباشر بالوتيرة المطلوبة لتناوله من قبل المريض. سيختلف معدل الاستخدام اليومي من مرتين إلى ست مرات. هذا العلاج بالأنسولين سوفتقليد كامل للعملية الفسيولوجية لإفراز هذا الهرمون في جسم الإنسان.

مستقبل الإنتاج المحلي

قال خبراء في الصناعة أنه في المستقبل القريب ، هناك خطط لاستبدال طريقة استخدام الدواء من قبل مرضى السكر. إذا كانت إدارة مادة ما تحدث اليوم تقريبًا عن طريق الحقن ، فسيتم تغيير هذا الخيار في المستقبل إلى بقع خاصة أو بنكرياس اصطناعي. التطورات ، بالطبع ، لا تزال على الورق فقط ، لكن إنتاج الأنسولين يتطور بالفعل.