إنتاج الأدوية في روسيا

2024 مؤلف: Howard Calhoun | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-17 10:18

تكتسب صناعة الأدوية في البلاد زخمًا نشطًا وتعتبر واحدة من أكثر الصناعات الواعدة بين الصناعات الأخرى. هناك استبدال جذري للأدوية المستوردة في سوقنا المحلي ، ونسبة كبيرة من الأدوية عبارة عن منتجات عالية التقنية.

الوضع الحالي للبلد

فقط في العام الماضي ، بدأت روسيا في إنتاج 84٪ من العدد الإجمالي للأموال الحيوية للسكان. تستثمر الدولة بكثافة في تطوير هذا القطاع من الصناعة. لقد كان إنتاج الأدوية أولوية خاصة لعدة سنوات وهو من أهم العوامل التي يمكن أن يكون لها تأثير على استقرار البلاد وزيادة استقلالها عن بقية العالم.

منذ عام 2014 ، كانت حكومة ولاية خاصة مسؤولة عن تحسين الوضع.برنامج يسمى "تطوير الصناعة الدوائية والطبية". ومن المقرر أن تستمر الحملة حتى عام 2020. وتجدر الإشارة إلى أنه في 26 ديسمبر 2018 ، سمحت الحكومة أيضًا بزراعة النباتات المخدرة في الدولة من أجل إنتاج العديد من الأدوية والمؤثرات العقلية بشكل مستقل لحل المشكلات الطبية.

نمو السوق المحلي

تشير الإحصائيات إلى أن هذه الصناعة في روسيا هي واحدة من أسرع الصناعات نموًا مقارنة بجميع دول العالم. في عام 2008 وحده ، بلغت أرباح الأدوية المنتجة صناعياً حوالي 594 مليار روبل ، وفي عام 2014 ارتفعت إلى 1152 مليار روبل. يتم توفير معدل النمو هذا من خلال العديد من العوامل. في الوقت نفسه ، تم ذكر كل من الإيجابية والسلبية نسبيًا فيما بينها. يشمل الأول عددًا كبيرًا من الأشخاص في البلاد وزيادة في متوسط العمر المتوقع بعد الإصلاحات والابتكارات الحكومية المختلفة.

إذا ذكرنا الجوانب السلبية ، فمن الجدير تسليط الضوء على نمط الحياة غير الصحي شبه المستشري: الشرب والتدخين وقلة النشاط اليومي يؤدي إلى تدهور الصحة. أيضًا ، لا يزال العديد من الروس يفضلون الانخراط في العلاج الذاتي ، ومن المرجح أن يتم العثور على أسماء الأدوية المناسبة من الأقارب والأصدقاء أكثر من الأطباء المؤهلين. ومع ذلك ، فإن هذه العوامل السلبية تساهم أيضًا في نمو صناعة الأدوية.سوق. وبالتالي ، يزداد حجم إنتاج الأدوية بشكل طبيعي.

مصادر المواد الخام

تبدأ العملية الأولية في هذه المرحلة. إجمالاً ، هناك خمسة مصادر رئيسية لأية أدوية مخطط لإنتاجها على المستوى الصناعي:

1. المركبات المعدنية. يتم إنتاج كبريتات الصوديوم وكبريتات المغنيسيوم.
2. نباتات. بناءً عليها ، يتم إنشاء ريزيربين والمورفين والجليكوزيدات.
3. أعضاء وأنسجة الحيوانات. تستخدم على نطاق واسع في إنتاج المستحضرات الصيدلانية. وهي تعتمد على إنتاج الأنسولين ، ومستحضرات الإنزيم ، وكذلك عوامل تنظيم الهضم وهرمونات الغدة الدرقية.
4. الكائنات الحية الدقيقة. تعمل كأساس للمضادات الحيوية مثل البنسلين والماكروليدات والسيفالوسبورينات. تم استخدام هذه الطريقة لأول مرة في الأربعينيات ، عندما تم استخراج المستخلص من فطريات التربة. بعد ما يقرب من 40 عامًا ، أتاحت التكنولوجيا إمكانية استخراج الأدوية من خلال استخدام الهندسة الوراثية.
5. التوليف الكيميائي. يتم إنشاء أحماض الباراسيتامول والفالبرويك وأسيتيل الساليسيليك والنوفوكائين والسلفوناميدات.

الطريقة الأخيرة بالمناسبة هي الأقدم ، لأنها استخدمت في منتصف القرن التاسع عشر. حتى الآن ، لم يتغير الوضع كثيرًا ، ولا يزال التركيب الكيميائي مهيمنًا من بين طرق أخرى.

وصف عملية الإنشاء

ببشكل عام ، يمكننا القول أن علماء الصيدلة والصيادلة والكيميائيين يشاركون بشكل مشترك في تنظيم إنتاج الأدوية. يجب أن تتوافق المنتجات الروسية مع ثلاثة معايير دولية ، بما في ذلك:

1. جودة الممارسة المعملية. GLP المعين.
2. ممارسة تصنيع الجودة. GMP المعين.
3. الممارسة السريرية الجيدة. GCP المعين.

عادة ، من المعتاد أن تأخذ بعض المركبات الطبيعية كأساس لدواء جديد. ثم يتم إجراء تجارب ، يتغير خلالها هيكل الجزيء الرئيسي بشكل طفيف ، بسبب الحصول على دواء جديد. بعد ذلك ، يتم عرض الصيغ النهائية وهيكل المادة. ومع ذلك ، قبل بدء الإنتاج الصناعي ، سيخضع الدواء بالتأكيد لفحوصات متعددة ، باستثناء آثاره السامة أو الضارة على المستهلكين المحتملين.

المراحل الرئيسية للتطوير والاختبار

من المعتاد تحديد ثلاث عمليات رئيسية. لا يمكن بدء إنتاج المنتجات الطبية حتى يتم الانتهاء بنجاح من جميع الخطوات المذكورة أعلاه. تتضمن هذه الخطوات المتتالية ما يلي:

• مسار تجريبي
• توليف موجه ؛
• توليف هادف.

في المرحلة الأولى ، هناك عملية بحث عن مركب بيولوجي معين يمكن أن يكون له تأثير إيجابي على الجسم. في التاريخ ، كانت هناك اكتشافات عرضية ، مثل إنشاء مطهر على أساس الفينول فثالين ، وتلك التي تم الحصول عليها بطريقة الغربلة ، أي نشطةخرق

التوليف الموجه والمستهدف

بعد الانتهاء من الاختبارات التجريبية ، تخضع المادة المختبرة بالفعل لعملية تحديث وتحسين من قبل مختلف المتخصصين في المختبر. ثم ينتظر العقار اختباره على الحيوانات. يمكن تغيير نشاط المادة بسهولة حتى مع التعديلات الطفيفة. على سبيل المثال ، يتم الحصول على الكوديين كمثبط للسعال عن طريق استبدال جزيء واحد فقط في المورفين. وبالتالي ، يتم تقليل تأثير المسكن بمقدار 10 مرات.

الخطوة الأخيرة قبل الموافقة على الدواء للإنتاج هي التوليف المستهدف. خلال هذه الخطوة ، يتم صنع مادة مصممة مسبقًا لها خصائص معينة. عادة ما يكون من الضروري توليف هياكل جديدة مع نشاط مقترح في نفس فئة المركبات الكيميائية التي تم فيها إنشاء آليات العمل المستهدفة للدواء المستقبلي في المراحل السابقة.

ما هي المواد

يشير هذا المصطلح في هذا السياق إلى مادة نشطة بيولوجيًا تم تصنيعها بالضبط وفقًا لمعايير الجودة المحددة. يتم تنفيذ الإجراء من أجل إنشاء مواد خام لعقار محدد مسبقًا. تُستخدم أحدث التقنيات ، بما في ذلك التقنيات الخلوية والجينية والبيولوجية ، في إنتاج المواد الدوائية.

تتعاون الدولة مع مختلف الجهات الخاصةالشركات وتعطيهم أوامر للحصول على أي مواد ضرورية. كل مادة لها اسم عام ، وعادة ما يتكون من كلمة واحدة طويلة ويصعب نطقها ، مثل بيكلاميثازون ديبروبيونات. يتم إدخال جميع هذه المواد في سجل دولة معينة وتخضع لفحوصات جودة صارمة.

ما هي المنتجات

بالإضافة إلى صناعة الأدوية واسعة النطاق ، توجد أيضًا مصانع صغيرة ، ترتبط عادةً بأقسام صيدليات معينة. منتجهم الرئيسي هو مختلف الصبغات والمستخلصات ، أي المستحضرات العشبية. لا يتطلب تصنيع مثل هذه المنتجات معدات معقدة وباهظة الثمن بشكل خاص ، وبالتالي يمكن اعتبارها أحد قطاعات الأعمال الصغيرة أو المتوسطة الحجم.

يمكن تقسيم أنواع إنتاج الأدوية بشكل صارم وفقًا لشكل المنتج النهائي أو ورشة العمل التي تتم فيها العملية الرئيسية. وتشمل هذه المواد الجالينيك والأقراص والأمبولة. يوجد أيضًا محل تعبئة ، لكن دوره يقتصر فقط على تعبئة المنتجات النهائية. في مثل هذه المصانع ، يوجد دائمًا ما يسمى بقسم التحكم في العمليات. إذا لم يمنح موظفو OTC الإذن بإطلاق المنتجات من المصنع ، فلن يتمكن هذا الدواء من الوصول إلى أرفف الصيدليات في المستقبل.

مشاكل الأدوية المحلية

وفقًا للعديد من الخبراء ، تكمن الصعوبة الرئيسية في التنظيم التشريعي غير الكاملالصناعات. يوافق كل مصنع دوائي رابع على مثل هذا البيان. بالإضافة إلى ذلك ، تسببت الاضطرابات الكبيرة في الأزمة الاقتصادية الأخيرة وانهيار العملة الوطنية. ومع ذلك ، فإن إنتاج الأدوية في روسيا له آفاق كثيرة لتحسين الوضع الحالي وتعزيز مكانته في كل من الأسواق المحلية والدولية.